Teknologia- ja tekoälypohjaisten innovaatioiden vastuullinen kehittäminen hyvinvoinnin alalla edellyttää syvällistä, kontekstiin sidottua ymmärrystä etiikasta, lainsäädännöstä ja aineistonhallinnasta. Näiden osa-alueiden integrointi kehittämisprosessiin ei ole ainoastaan eettinen velvoite, vaan myös keskeinen edellytys kestävien ja luotettavien ratkaisujen suunnittelulle ja toteutukselle. Tässä artikkelissa esitellään ENACT-hankkeessa käytettävä lähestymistapa näihin kysymyksiin.

Kuva: Gstudioimagen / Freepik

Horizon Europe -rahoitteinen ENACT-hanke (2025–2028, Environmental Effect on Health Care and Wellbeing and Active Interventions) hyödyntää tekoälyn mahdollistamaa tutkimuspotentiaalia tarkastelemalla, miten saasteet vaikuttavat terveyteen monimutkaisina yhteisvaikutuksina. Hanke keskittyy erityisesti siihen, miten nämä vaikutukset liittyvät yksilöllisiin lääketieteellisiin ja sosioekonomisiin haavoittuvuuksiin. ENACT:n tavoitteena on kehittää keinoja saasteiden aiheuttamien terveysriskien ennustamiseen, seurantaan ja ehkäisyyn. (ENACT 2024).

Eettiset kysymykset ja sääntely ENACT-hankkeessa koskevat toisaalta ENACT-tutkimustyön prosessin eettistä tarkastelua, ja toisaalta kehitettävän ENACT-ratkaisun eettisten ja oikeudellisten vaatimusten määrittelyä (ENACT 2025a). ENACT‑ratkaisu sisältää sekä tekoälyä hyödyntävän teknisen alustan datoineen ja sensoreineen että siihen liittyvät organisatoriset toimintamallit ja käyttäjäprosessit.

Seuraavassa tarkastelemme alkuun tutkimustyön etiikkaa ja tutkimuksellista eheyttä (research integrity) sekä kehitettävän ratkaisun eettistä vaatimusmäärittelyjä. Lopuksi luomme lyhyen katsauksen aineiston hallintaan ENACT hankkeessa.  

Tutkimuseettiset menettelytavat ja osallistujien tietoinen suostumus

ENACT-hankkeen tutkimuksen eettisyyttä (research ethics and research integrity) säätelevät sekä kaikkia tieteenaloja yhdistävät hyvät eurooppalaiset tutkimuskäytänteet, “The European Code of Conduct for Research Integrity” (ALLEA 2023, 3) että vuonna 2025 päivitetty Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistus (WMA 2025). Kaikki tutkijat ja kehittäjät noudattavat lisäksi paikallisia tutkimuseettisiä ohjeita ja lainsäädäntöä, kuten tutkimuslupakäytänteitä ja eettisten hyväksyntöjen pyytämistä.

Osallistujille annetaan kattava tieto tutkimuksesta ennen aktiivisen suostumuksen antamista tai kieltäytymistä, eli toteutetaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatetta. Suostumukset tutkimukseen ja ENACT-ratkaisun pilotointiin kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuvilta henkilöitä. (ENACT 2025a) Keskeisiä suostumukseen liittyviä kysymyksiä ENACT-hankkeessa ovat sen varmistaminen, että osallistujat ymmärtävät selvästi ja suostuvat vapaaehtoisesti arkaluonteisten terveys- ja anturipohjaisten tietojen keräämiseen sekä tekoälypohjaisen riskipisteytyksen käyttöön. Tämä edellyttää GDPR:n mukaisesti nimenomaista, tietoon perustuvaa ja yksityiskohtaista suostumusta sekä selkeää tietoa siitä, miten riskipisteytystä tarjoava tekoäly toimii ja mitä tietoja se käyttää.

ENACT-ratkaisun eettisten ja oikeudellisten vaatimusten määrittely 

ENACT hankkeessa käytetty lähestymistapa eettisten vaatimusten määrittelemiseen (kuvio 1) pohjautuu useiden Horisontti -hankkeiden aikana tehtyyn Laurean etiikkatyöhön (ks. esim. Sarlio-Siintola & Tammilehto, 2019).  Jotta kehitettävän ratkaisun eettiset näkökulmat ymmärrettäisiin kattavasti, ENACT hyödyntää sekä ylhäältä alas suuntautuvia lähestymistapoja että alhaalta ylöspäin eteneviä, yhteisluovia menetelmiä, joihin eri sidosryhmät osallistuvat aktiivisesti.

Kuvio 1: Etiikkatyön lähestymistapa ENACT-hankkeessa (Enact 2025c)

Eettinen sisällönanalyysi – ylhäältä alaspäin

Eettisessä sisällönanalyysissa hahmotellaan aluksi kehitettävän ratkaisun eettinen ja oikeudellinen viitekehys. Ensin tarkastellaan yleisiä eettisiä ohjeita ja säädöksiä EU:n perusoikeuksista aina tekoälyn etiikkaan ja tietosuojaan. Näistä keskeisimpiä ovat EU:n luotettavan tekoälyn eettiset ohjeet (AI HLEG 2020), tekoälyasetus (AI Act 2024) sekä tietosuoja-asetus (GDPR 2016). Tämän jälkeen analysoidaan kontekstisidonnaisia eettisiä ohjeistoja ja lainsäädäntöä, kuten ENACT-hankkeessa YK:n vammaisten oikeuksia, EU:n eettisiä periaatteita digitaaliselle terveydenhuollolle sekä kestävää kehitystä ja planetaarista hyvinvointia koskevia dokumentteja.

Eettisestä ja oikeudellisesta viitekehyksestä johdetaan edelleen eettiset ja oikeudelliset vaatimukset ENACT ratkaisun arkkitehtuurille, teknologialle, datalle ja algoritmeille sekä käyttäjäprosesseille, hallinnolle ja liiketoimintamalleille. Vaatimusmääritys tehdään hyödyntäen systeemityön metodologiaa ja hankkeen työkaluja, jotta vaatimukset voidaan muuntaa kehitystyössä ratkaisuun sisältyviksi ominaisuuksiksi samaan tapaan kuin käyttäjävaatimukset. (ENACT 2025c).

Alla olevassa taulukossa 1 on esimerkkejä ENACT –hankkeen vaatimusmääritystyön tuloksista.

ID		Kuvaus	Vaatimus-tyyppi	Perustelut	Tärkeys	Arviointikriteeri
UC0-Rq94	Luo käyttäjille mahdollisuus itse kytkeä sensorilaite päälle ja pois niin halutessaan.		Käytettävyys ja Ihmisystävällisyys	Perusoikeudet, Biolääketieteen etiikka	pakollinen	Toiminto validoitu pilotin aikana
UC0-Rq95	Hyödynnä selitettävissä olevan tekoälyn (XAI) välineitä, jotta käyttäjä ymmärtää, mitä tekoäly missäkin tilanteessa tekee		Suorituskyky	EU:n eettiset ohjeet digitaalisoidulle terveydenhuollolle	pakollinen	XAI –teknologiat validoitu pilotin aikana.
UCO-Rq122	Anonymisoi henkilötiedot ennen niiden jakamista muille partnereille		Sääntöjenmukaisuus	Tietosuoja-asetus	pakollinen	Toiminto validoitu pilotin aikana.

Taulukko 1: Esimerkkejä vaatimusmäärityksestä (lähde ENACT 2025 c)

Z-inspection ® metodologia- alhaalta ylöspäin

Alhaalta ylöspäin -lähestymistapana käytetään ENACT:ssa  Z-inspection®  metodologiaa, jonka avulla voidaan arvioida tekoälypohjaisten systeemien luotettavuutta (www.z-inspection.org). Hankkeessa kootaan monitieteellisiä tiimejä, jotka luovat yhteiskehittämällä sosioteknisiä skenaarioita, joilla kuvataan ihmisten, teknologian ja ympäristön monimuotoista vuorovaikutusta. Ne ovat keskeinen väline arviointityölle: Sosiotekniset skenaariot muodostetetaan eri teemoihin jaettujen kysymysten avulla. Kysymykset liittyvät muun muassa järjestelmän tavoitteisiin, toimijoihin, odotuksiin, huoliin, käyttöympäristöön, vuorovaikutukseen, teknologiaan, kliinisiin tutkimuksiin, immateriaalioikeuksiin, oikeudelliseen kehykseen ja eettiseen valvontaan. Näiden näkökulmien avulla pystytään vielä tarkentamaan edellisessä kappaleessa kuvattua vaatimusmääritystyötä sekä tunnistamaan, arvioimaan ja hallitsemaan myös potentiaalisia riskejä ja jännitteitä, joita kehitettävä tekoälyratkaisu voi saada aikaan.

Vaikutusten arviointi osana määritystyötä

Eettistä sisällönanalyysia ja z-inspection ® – prosessia täydennetään vaikutusten arvioinneilla. Arvioinnit tuottavat pidemmän tähtäimen näkökulmia siihen, millaisia ominaisuuksia ratkaisulla tulisi olla, jotta sen positiiviset vaikutukset voidaan maksimoida ja negatiiviset minimoida. Vaikutusten arvioinnin työkaluja ENACT:ssa ovat Societal Impact Assessment  (https://iaia.org/), Fundamental Right Impact Assessment (FRIA) (ks. esim. HLEG2020, s. 8) sekä Privacy and Data Protection Impact Assessment (DPIA) (https://www.edps.europa.eu/data-protection-impact-assessment-dpia_en).

Aineiston ja datan hallinta

Datan ja aineistonhallinnan FAIR-periaatteiden (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) hyödyntäminen on lähtökohta kaikissa Euroopan komission rahoittamissa Horizon-hankkeissa. ENACT-hankkeessa, jossa kehitetään ja pilotoidaan myös tietojärjestelmä, datanhallinta kattaa perinteisen tutkimusdatan ja muun kehittämisaineiston hallinnan lisäksi ENACT-järjestelmässä käsiteltävät tiedot, mukaan lukien niihin liittyvät tietosuojavaatimukset (ENACT 2025b).

Hankkeessa käsitellään laajaa ja moniulotteista datakokonaisuutta, joka kattaa muun muassa ympäristön saasteet, terveyden ja hyvinvoinnin, sosioekonomiset tekijät sekä tekoälyratkaisuihin liittyvän tiedon. Hankkeen alkuvaiheessa laadittu aineistonhallintasuunnitelma toimii elävänä dokumenttina, joka ohjaa datan vastuullista ja FAIR-periaatteiden mukaista hallintaa koko sen elinkaaren ajan – koskien sekä henkilötietoja että muuta tietoaineistoa. Tämä kokonaisvaltainen lähestymistapa datanhallintaan luo vahvan perustan ENACT-ratkaisun eettiselle ja kestävälle kehittämiselle, ja tukee hankkeen tavoitteita edistää luotettavaa, läpinäkyvää ja vaikuttavaa tutkimus- ja innovaatiotoimintaa.

Lopuksi

Artikkelissa tarkasteltiin, miten tutkimusetiikka, eettinen vaatimusmääritys  sekä aineistonhallinta kytkeytyvät tekoälypohjaisten innovaatioiden kehittämiseen kansainvälisessä tutkimus- ja kehityshankkeessa. Nämä osa-alueet ovat keskeisiä myös Laurean strategiassa, jossa korostetaan teknologian kestävää roolia ja ratkaisuja hyvinvoinnin haasteisiin.

Etiikka ja sääntely eivät rajoita innovaatiota – päinvastoin, ne luovat perustan luotettavalle, osallistavalle ja yhteiskunnallisesti kestävälle teknologiselle kehitykselle. Kun nämä näkökulmat integroidaan osaksi tutkimus- ja kehitysprosesseja jo varhaisessa vaiheessa, voidaan rakentaa ratkaisuja, jotka eivät ainoastaan vastaa nykyisiin tarpeisiin, vaan myös kestävät aikaa ja tukevat vastuullista tulevaisuutta.

Lähteet

• AI Act 2024. European Artificial Intelligence (AI) Act. Viitattu 26.8.2025.
• AI HLEG 2010. EU High-Level Expert Group on AI. Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence. Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment | Shaping Europe’s digital future. Viitattu 26.4.2025. 
• Adegboye, OA., Alele, FO., Castellanos ME., Pak, A. & Emeto. TI. 2023. Editorial: Environmental stressors, multi-hazards and their impact on health. Front Public Health. 2023.
• ALLEA 2023. The European Code of Conduct for Research Integrity – Revised Edition 2023. Viitattu 17.3.2025.
• ENACT 2024. ENACT Grand Agreement.
• ENACT 2025a. Project Handbook and Gender Equality Plan D1.1.
• ENACT 2025b. Data Management Plan  D1.2.
• ENACT 2025c. Internal version of Use Case Descriptions D2.2.
• GDPR 2016. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data. Official Journal of the European Union. General Data Protection Regulation (EU 2016). Viitattu 17.3.2025.
• Sarlio-Siintola, S. & Tammilehto, T. 2019. An Ethical Framework for Maritime Surveillance Technology Projects. [Conference presentation] 1st Maritime Situational Awareness Workshop. Viitattu 19.8.2025.
• World Medical Association 2025. Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants, (WMA 2025).
• Privacy and Data Protection Impact Assessment.
• Societal Impact Assessment.
• Z-Inscpection ®