Yhdentoista eurooppalaisen partnerin terveysteknologisen esikaupallisen hankintayhteistyön aikana kehitettiin sovelluksia leikkauspotilaan ja hänen läheistensä stressinhallintaan. Kolmivaiheisen kehittämisprosessin tuloksena kesäkuisessa päätöskonferenssissa esiteltiin kaksi kirurgisen potilaan kokonaisvaltaiseen ja kokoaikaiseen stressin hallintaan suunniteltua digitaalista ratkaisua, CARINAE ja SAM STRESS.

Euroopan Komission Horizon 2020-tutkimusohjelman esikaupallisia hankintoja (precommercial procurement, PCP) edistävään rahoitusohjelmaan hyväksytty 3,26 M€:n “Empowering Patients by Professional Stress Avoidance and Recovery Services” (STARS 727585) -projekti aloitti kehittämistyönsä tammikuussa 2017 yhdentoista eurooppalaisen partnerin voimin (Kuvio 1).

Valmisteluvaiheessa (Kuvio 2) partnerit osallistuivat tarveanalyysiin (needs analysis) INRCA:n asiantuntijoiden johdolla. Analyysin tuloksena dokumentoitiin stressin tunnetusti haitallisia vaikutuksia, kuten sokeriaineenvaihdunnan ja immunologisen systeemin muutoksia, joita on jo pitkään tutkittu sekä eläin- että ihmismalleja käyttäen. Esimerkiksi Remuksen työryhmä (2015) raportoi aiemmin resilienttien eläinten reagoivan metaboliseen ja lievän paaston aiheuttamaan stressiin limbisessä aivojärjestelmässä havaittavin kortikosteroidin, epinefriinin, kiertävän verensokerin tai interleukin-1 beta (IL-1β) tasojen muutoksin. Ihmistutkimuksissa sokeriaineenvaihdunnan vaihtelut, lähinnä verensokeriarvojen nousun on todettu lisäävän leikkausalueen infektioriskejä (Ata ym. 2009). Potilaan näyttöön perustuviin leikkausvalmisteluihin kuuluvatkin muun muassa sokeritasapainon hyvä hallinta, tupakoinnin lopettaminen, hyvästä hygieniasta ja leikkausvalmisteluista huolehtiminen (Berríos-Torres ym. 2017) sekä fyysisen kunnon kohottaminen ennen operaatiota. STARS-projektissa tavoiteltiin edellä mainittujen lisäksi myös potilaan henkisen kestävyyden vahvistumista ja stressin hallintaa sekä hänen läheistensä kuormittuvuuden vähentymistä mahdollistamalla leikkaukseen liittyvä dialogi hoidon saajien ja toteuttajien välillä.

Tarveanalyysin jälkeen partnerit toteuttivat tilannekatsauksen tarjolla olevista stressinhallintaratkaisuista ja olemassa olevista ja haetuista patenteista (state of the art) (Kuvio 2). Tarjolla olevien ratkaisujen repertuaari oli laaja, alkaen fysiologisista monitorointisovelluksista (Firstbeat Ltd. 2014) päätyen erilaisiin mindfullness-applikaatioihin (Adams ym. 2014; Kaur, Agarwal & Babbar 2014). Eri maissa toteutettiin niin ikään avoimien markkinoiden konsultaatiot kysynnän ja tarjonnan välisen kuilun selvittämiseksi. Samalla tunnistettiin potentiaalisia ratkaisujen kehittäjiä kuitenkaan paljastamatta suunnitelmaa esikaupallista hankkeesta tai tulevan tarjouksen, ”tenderin”, sisältöä.

Maastrichtin yliopisto asiantuntijaryhmän johdolla ”tilaajat” suunnittelivat esikaupallisen hankintaprosessin. Ryhmä dokumentoi muun muassa teknisiä, juridisia ja käytettävyyteen liittyviä arviointikriteereitä tulevia arviointivaiheita varten (PCP design). (Kuvio 2.) STARS-projektin jo alettu Horizon 2020-hankkeille esitettiin vaatimus kirjallisista ohjeista hyvän tutkimuseettisen toiminnan turvaamiseksi. Laurean edustajana vastasin ohjeiston versioiden laatimisesta yhdessä tuolloisen koordinaattorin kanssa. Hankkeen koordinaattorin ja eettisten neuvonantajien, kahden arvostetun eurooppalaisen yliopiston professorin tuella partnerit hyväksyivät suunnitelman STARS-hankkeen eettiseksi ohjekirjaksi.

Valmisteluvaiheen tuloksena STARS-hankkeen tavoitteeksi asetettiin markkinointikelpoisen stressinhallintasovelluksen suunnittelu, kehittäminen ja testaus. Kehitettävältä sovellukselta edellytettiin kykyä yhdistää hoidon antajien kokemuksia ja voimaannuttaa potilaita ilmaiseman tarpeitaan ja mielentilojaan koko leikkausprosessin aikana. Sovelluksen avulla potilaita tulisi voida opettaa henkilökohtaistun tiedon avulla. Informaatiota jakamalla sovelluksen avulla tulisi voida varmistaa sekä potilaan että henkilökunnan oikea-aikainen toiminta leikkausprosessin eri vaiheissa. Sovelluksen avulla potilaan tulisi voida kommunikoida henkilökunnan kanssa suoraan, ilman välikäsiä. Potilaan lisääntyneen autonomian avulla sovelluksen tavoiteltiin luovan kokemuksen ystävällisestä ja henkilökohtaisesta hoitoympäristöstä. (STARS 2020.)

Tarveanalyysissä tunnistettuja stressin aiheuttamia riskejä, lisääntynyttä kuolleisuutta, sairaalahoidon aikaisia komplikaatioita, kotiutuksen jälkeisiä sairaalakäyntejä ja rauhoittavien lääkkeiden kulutusta mittaamalla voidaan arvioida sovelluksen yhteiskunnallisia hyötyjä. Seurantatutkimuksissa voidaan edellisten lisäksi arvioida sovelluksen vaikutuksia potilaan elämänlaadun parantumiseen mittaamalla stressinhallinnan yhteyttä leikkaushaavan paranemiseen ja potilaan paluuseen päivittäisiin rutiineihinsa. Sovelluksen oletettua vaikutusta potilaan läheisten kuormittuneisuuden vähentymiseen on sitäkin mahdollista arvioida. (STARS 2020.)

Kuviossa 3 esitetään STARS-projektin alkuperäinen aikataulu ja eteneminen. Covid-19 pandemia hidasti sovellusten kliinisiä testauksia ja yhden sijasta 60 kuukaudeksi venyneessä hankkeessa kehitettiin kaksi digitaalista stressinhallintatyökalua. CARINAE-sovelluksesta on toteutettu sekä mobiili-, verkko- että virtuaalitodellisuusapplikaatiot. SAM STRESS-sovelluksesta on saatavilla sekä mobiili- että verkkosovellus. Nämä kaksi sovellusta mahdollistavat potilaan stressin itsearvioinnin Visual Analogue Scale (VAS)-työkalun avulla, tarjoavat potilaalle validoituun tietoon pohjautuvaa ja varmistettua henkilökohtaista palautetta ja ohjausta. Sovellukset myös tutustuttavat potilaan sairaalaympäristöön karttojen ja virtuaalitodellisuuden keinoin sekä tarjoavat erilaisia stressinhallintatyökaluja, kuten rentoutusohjelmia. Hoidonantajille sovellukset tarjoavat palautetta potilaan kivun intensiteetistä ja komplikaatioista ja kotiutuksen jälkeisestä toipumisajasta. Ratkaisut esitellään STARS-hankkeen 22. kesäkuuta 2022 pidettävässä verkkokonferenssissa. Lisätietoa osoitteessa STARS Final Conference | STARS-PCP.

Esikaupallisia hankintoja suunnittelevana, kehittävänä ja testaavana PCP-hankkeena STARS oli vaativa kehittämisympäristö, jossa ratkaisujen tilaajat innostivat eurooppalaisia yrityksiä yhteiskunnallisesti tärkeäksi arvioidun ongelman, potilaan ja hänen läheistensä kokeman stressin ratkaisemiseen. Hankkeisiin osallistuville, niin partnereille kuin kilpailuun osallistuneille yrityksillekin järjestettiin koulutusta ja annettiin jatkuvaa palautetta. Horizon-hankkeissa toimiminen oli opettavaista. Kuten aina, kansainvälinen yhteistyö sekä haastoi että palkitsi toimijoitaan koko prosessin ajan. Yhden projektin valmistuminen luo tilaa uusille. Tällä hetkellä COVID-19 pandemiasta johtuville yhteiskunnallisesti tärkeiksi tunnistetuille haasteille haetaan ratkaisuja EU:n verkkosivuilla (TED 2020)!

Lähteet:

• Adams, P., Rabbi, M., Rahman, T., Matthews, M., Voida, A., Gay, G., Choudhury, T. & Voida, S.  Towards Personal Stress Informatics: Comparing Minimally Invasive Techniques for Measuring Daily Stress in the Wild.  Published in Proceeding Pervasive Health ’14: Proceedings of 8th International Conference on Pervasive Computing Technologies for healthcare, 72-79. http://amy.voida.com/wp-content/uploads/2014/04/sesame-pervasiveHealth2014.pdf Viitattu 1.2.2018.
• Ata, A., Lee, J., Bestle, S.L., Desemone, J. & Stain, S.C. 2010. Postoperative Hyperglycemia and Surgical Site Infection in General Surgery Patients. Arch Surg. 2010;145(9):858–864. doi:10.1001/archsurg.2010.179 Viitattu 15.6.2022.
• Berríos-Torres, S.I., Umscheid, C.A., Bratzler, D.W., Leas, B., Stone, E.C., Kelz, R.R., Reinke, C.E. et al. 2017. Centers for Disease Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site infection, 2017. JAMA Surg, 152 (8), 784-791. DOI 10.1001/jamasurg.2017.0904 Viitattu 15.6.2022.
• CARINAE. Phase III: Project abstract ’Salumedia’.  https://stars-pcp.eu/pcp-phases/phase-iii/phase-iii-project-abstract-salumedia (consortium led by Salumedia, now named adherahealth). Viitattu 6.6.2022.
• Firstbeat Technologies Ltd. 2014. Stress and Recovery Analysis Method Based on 24-hour Heart Rate Variability. Viitattu 15.6.2022.
• Kaur, S., Agarwal, N. & Babbar, R. 2014. Effectiveness of relaxation techniques in reducing stress levels by measuring heart rate variability. International Journal of Physiology. 2(1):26-30. https://www.proquest.com/scholarly-journals/effectiveness-relaxation-techniques-reducing/docview/1518646849/se-2?accountid=12003. Viitattu 12.6.2022.
• Remus, J. L., Stewart, L. T., Camp, R. M., Novak, C. M., & Johnson, J. D. 2015. Interaction of metabolic stress with chronic mild stress in altering brain cytokines and sucrose preference. Behavioral Neuroscience, 129(3), 321–330. https://doi.org/10.1037/bne0000056 Viitattu 15.6.2022.
• SAM STRESS. Phase III: Project abstract ’Grupo Pulso’. https://stars-pcp.eu/pcp-phases/phase-iii/phase-iii-project-abstract-grupo-pulso (Grupo Pulso, now named Evidenze Digital Health). Viitattu 6.6.2022.
• STARS 2020. 190206_STARS_RfT_General_Presentation (stars-pcp.eu) Viitattu 12.6.2022.
• Tenders Electronic Daily, TED 2020. Services – 51674-2019 – TED Tenders Electronic Daily (europa.eu) Viitattu 12.6.2022.