Kosmetiikkateollisuus pyrkii löytämään uusia raaka-aineita sivuvirroista ja prosessien sivutuotteina syntyvistä raaka-aineista. Kestävän kehityksen ja kiertotalouden hankkeissa etsitään uusia ja innovatiivisia ratkaisuja konkreettisiin ongelmiin. Uutiset ympäri maailman innostavat tutkijoita tuotekehitysinnovaatioiden pariin. Eri alojen tuotekehitys kulkee rinnakkain, kosmetiikkaankin etsitään uusia raaka-aineita yllättävistäkin lähteistä. Estenomi YAMK-opinnäytetyössään Kaisa Sjöblom selvitti hevosenlannan käyttömahdollisuuksia kosmetiikassa ja CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden osana.

Hevosenlanta

Hevosala työllistää Suomessa yli 15000 ihmistä. Hevostalleja maassamme on noin 16000 ja hevosia yhteensä yli 74000. Hevosenlantaa syntyy talleilla runsaasti.

Hevosenlanta on biohajoava materiaali, sen takia sitä ei ole saanut enää vuoden 2016 alusta viedä kaatopaikalle. Tämän takia lannalle on järjestettävä jokin muu sijoituspaikka, ja sen muodostuu osalle hevosalalla toimivista yrittäjistä ongelmaksi. (Föhr, Ranta, Soininen & Tanskanen 2016, 28.)

Hevosenlanta voi aiheuttaa haittavaikutuksia ympäristölle, mikäli sitä ei kerätä ja varastoida oikein. Lannan sisältämistä aineista merkittävimpiä ovat ravinteet, erityisesti typpi ja fosfori. Jokainen hevonen tuottaa vuodessa noin 8–16 kiloa fosforia ja noin 42–95 kiloa typpeä. Lanta tulee ympäristönsuojelulain mukaan varastoida niin suureen lantalaan, että sinne mahtuu tallilla koko vuoden aikana syntyvä lantamäärä. (Oksala, Havukainen & Rantala 2017, 7.)

EU:n jätedirektiivin (EY 2008/98) mukaan jätteisiin pitää soveltaa jätehierarkiaa. Jätehierarkiassa ensimmäinen ja tavoiteltavin vaihtoehto on jätteen määrän vähentäminen. Hevosenlannan suhteen tämä onnistuu vain hevosten määrää vähentämällä. Seuraavina järjestyksessä tulevat asian tai esineen uudelleenkäyttö, kierrätys, käyttö energiaksi ja viimeisenä loppusijoitus. Uudelleenkäyttö on tällä hetkellä lähinnä lannoitekäyttöä. Hevosenlanta sisältää kuitenkin potentiaalisia raaka-aineita esimerkiksi kosmetiikka- tai lääketeollisuudessa käytettäviksi. Energiantuotannossa lanta on myös potentiaalinen materiaali ja sitä on jo jonkin verran siinä käytettykin. (Sjöblom 2022.)

Kosmeettinen tuote ja CE-merkitty lääkinnällinen laite

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista (myöhemmin EU:n kosmetiikka-asetus) määrittelee kosmeettisen tuotteen: Kosmeettisella tuotteella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa. Kosmetiikkatuotteen tarkoituksena on yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, ulkonäön muuttaminen tai kunnossa pitäminen. Erilaisia kosmeettisia valmisteita on markkinoilla lukematon määrä, esimerkiksi erilaiset ihovoiteet, ihonpuhdistustuotteet, deodorantit, saippuat, hiustenhoitotuotteet ja hampaiden- ja suunhoitotuotteet.

Lääkinnälliset laitteet ovat terveydenhuollossa ihmisten hoitamiseen ja sairauksien diagnosointiin käytettäviä laitteita ja tarvikkeita. Osa näistä laitteista ja tarvikkeista on sellaisia, joita monet käyttävät myös kotona. Esimerkiksi laastari, hoitotuoli, silmätippa, pihkavoide ja kondomi ovat lääkinnällisiä laitteita. (Fimea 2021b.)

Lämpövoiteet luokitellaan joko CE-merkityksi lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi. Ratkaisevaa on tuotteen vaikutustapa. (Palva & Linnavuori 2012.) Lääkelain (395/87) mukaan Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokituksen määrää koostumus ja käyttötarkoitus ja se tehdään aina valmistekohtaisesti. Hevosenlannan käyttöä ohjataan usean eri lainsäädännön avulla. Kuviossa 1. on kuvattu kosmetiikan, CE-merkityn lääkinnällisen laitteen, lääkkeen ja eläinlääkkeen valmistusta ja käyttöä ohjaava lainsäädäntö ja valvovat viranomaiset.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (1069/2009) eli sivutuoteasetuksessa säädetään sellaisista eläimistä saatavista sivutuotteista, joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi. Asetuksen tarkoituksena on suojata ihmisten ja eläinten terveyttä. Asetus määrittelee hevosenlannan eläimistä saatavaksi sivutuotteeksi, johon jätelakia ei sovelleta. Sivutuoteasetuksen mukaan yhteisön muussa lainsäädännössä säänneltyjä eläinperäisistä sivutuotteista johdettuja tuotteita ja niiden markkinoille saattamista koskee johdettujen tuotteiden oma lainsäädäntö. Tällaisia tuotteita ovat kosmeettiset valmisteet, lääkkeet, eläinlääkkeet ja lääkinnälliset laitteet.

Suomessa, kuten muuallakin Euroopassa, kosmeettisia valmisteita ja niiden markkinointia säädellään EU:n kosmetiikka-asetuksella. Asetuksessa on määritelty rajoituksia kosmetiikan sisältämille aineille, lueteltu kielletyt aineet ja rajoituksin sallitut aineet. Sivutuoteasetuksessa määriteltyyn luokkaan kaksi kuuluvat aineet ja niistä johdetut aineet ovat kiellettyjen aineiden luettelossa, eli lannasta peräsin olevan raaka-aineen käyttö on kiellettyä kosmetiikan raaka-aineena.

CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita säädellään EU:n asetuksella (2017/745). Asetusta sovelletaan laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita. Lannasta peräisin oleva raaka-aine on siis aine, johon asetusta sovellettaisiin, mikäli kyseistä raaka-ainetta käytettäisiin lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltavan lämpövoiteen valmistuksessa. Raaka-aineen käyttö on sallittua, mikäli valmistaja on määritellyt laitteen käyttötarkoituksen asetuksen mukaisesti sekä osoittanut että laite täyttää sitä koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. (Kymäläinen 2021.)

Lääkedirektiivissä (2001/83/EY) on määritelmä lääkeaineelle, lääkkeelle ja aineelle. Lääkkeen määritellään tarkoittavan kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Aine puolestaan tarkoittaa kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä. Näin ollen lannasta peräisin olevaa raaka-ainetta on sallittua käyttää ihmisille tarkoitetussa lääkeaineessa.

Kosmeettisia valmisteita, CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja lääkkeitä säätelee kutakin oma lainsäädäntönsä.  Lannasta peräsin olevaa raaka-ainetta ei tällä hetkellä voimassa olevan lainsäädännön perusteella voi käyttää kosmeettisen tuotteen raaka-aineena. Sen sijaan ihmisille tai eläimille tarkoitetun lämpö- tai kipuvoiteen raaka-aineena lannasta peräisin olevan raaka-aineen käyttö on sallittua. (Sjöblom 2022.)

Karyofylleeni kosmeettisen tuotteen ja CE-merkitys lääkinnällisen laitteen raaka-aineena

Karyofylleeniä on tutkittu paljon ja se on nykyään etenkin lääketeollisuuden ja polttoainetutkimuksen suosittu tutkimuskohde. Kosmeettisen tuotteen raaka-aineena sitä puolestaan tutkittu melko vähän. Karyofylleenistä tehtyjen tutkimusten mukaan se voisi olla ominaisuuksiensa vuoksi hyödyllinen raaka-aine sekä kosmeettisen tuotteen että lämpövoiteen (lääkinnällinen laite tai lääke) raaka-aineena.

Kosmeettisessa valmisteessa karyofylleenin hyödyllisiä vaikutuksia ovat sen tulehduksia estävä ja antimikrobinen vaikutus sekä antioksidanttivaikutus (Baswan ym. 2020; Choi, Song, Kim, Kim, Koo & Kim 2019; da Silva ym. 2017; Mani, Park, Kim, Lee & Lee 2017). Karyofylleeni vaikuttaa ihoon endokannabinoidijärjestelmän reseptorien kautta, eli sen poisitiiviset vaikutukset kohdistuvat ihon homeostaasin ja läpäisyesteen ylläpitoon. (Choi ym. 2019). Karyofylleeni toimii myös tyrosinaasientsyymin inhibiittorina, eli se ehkäisee ei-toivottuja pigmenttimuutoksia esimerkiksi ikääntyvässä ihossa. (Yang ym. 2015). Tutkimusten mukaan karyofylleeni vaikuttaa myös ihon uusiutumista nopeuttavasti. (Choi ym. 2019; da Silva ym. 2018).

Karyofylleenin mahdollinen vaikutusmekanismi lämpö- tai kipuvoiteessa perustuu sen ominaisuuteen salvata TRPM8-reseptorien eli kylmäreseptorien toimintaa. Tehtyjen tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että todennäköisimmin kylmäreseptorien salpaaminen vähentää kylmäallodyniaa, eli sellaista kylmän aiheuttamaa kipua, joka johtuu tuntohermojen ylireagoinnista kylmän aistimiseen. (Weyer & Lehto 2017; Su, Wang, Yu, Ren, Xie & Wang 2011.) Toinen mahdollinen vaikutus on tulehdus- ja hermovauriokivun lievittyminen. (Knowlton, Daniels, Palkar, McCoy & McKemy 2011; Su ym. 2011). Joka tapauksessa kylmäreseptorin toiminnan salpaaminen vähentää kylmän aistimista, mutta tämä ei tarkoita sitä, että se välttämättä aiheuttaisi aistittavaa lämmön tunnetta (Sjöblom 2022).

Yhteenveto

Karyofylleenillä on useita ominaisuuksia, joiden takia se näyttäisi soveltuvan kosmeettisen tuotteen raaka-aineeksi. Karyofylleeni on lainsäännön mukaan kasveista eristettynä sallittu raaka-aine kosmetiikan valmistuksessa. Sitä käytetään kuitenkin tällä hetkellä kosmeettisen tuotteen raaka-aineena vain harvoin. (Sjöblom 2022.)

Karyofylleenin ominaisuudet lämpövoiteen raaka-aineeksi vaativat lisää tutkimusta. Tosiasia on, että se salpaa iholla olevia kylmäreseptoreita. Mutta saako tämä aikaan ihon lämpenemistä silloin, kun ympäristön lämpötila ei ole kylmä, on epäselvää. Mahdollista on, että karyofylleeni toimisi siinä ominaisuudessa. (Sjöblom 2022.)

On kiinnostavaa, että lainsäädäntö poikkeaa näin paljon kosmeettisen tuotteen ja CE-merkityn lääkinnällisen laitteen sallittujen raaka-aineiden kohdalla. Lannasta saatavaa raaka-ainetta ei saa käyttää kosmeettisen valmisteen valmistuksessa, mutta lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen valmistuksessa se on sallittua. Lämpövoide tai kipuvoide on kuitenkin samalla tavalla ehjälle iholle levitettävä reseptivapaa tuote kuin kosmeettinen valmistekin. Kun lääkkeessä tai lääkinnällisessä laitteessa lannasta peräisin olevan raaka-aineen mikrobiologinen laatu pystytään pitämään moitteettomana, sama onnistuisi varmasti kosmetiikassakin. Lainsäädännön keskeisenä tarkoituksena on tehdä tuotteista mahdollisimman turvallisia käytössä. Tässä tapauksessa raaka-aineen käyttötapa on hyvin samanlainen, vaikka haettu vaikutus on eri. Tämä olisi hyvä perustelu lainsäädännön muuttamiseen. (Sjöblom 2022.)

Estenomi YAMK-tutkinnossa syntyvä monialainen osaaminen

Opinnäytetyö kokonaisuutena kuvaa hyvin ylemmän estenomitutkinnon aikana syntyvää monialaista osaamista. Kosmeettisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden suunnittelu ja markkinoille saattaminen vaatii useamman eri lainsäädännön perusteellista tarkastelua ja tulkintaa. Raaka-aineiden soveltuvuus ja ominaisuudet eri tuotteisiin voi olla yhteneväinen, mutta lainsäädäntö säätelee toisin. Opinnäytetyössä vastattiin sekä toimeksiantajan asettamiin tavoitteisiin ja innovoitiin uutta eri lainsäädäntöjen ja toimialojen rajapinnoilla. Opinnäytetyön toimeksiantajana toimii Laurea-ammattikorkeakoulun, Aalto-yliopiston ja Lapinjärven kunnan Resurssiviisaaksi ihmislähtöisin keinoin –hanke.

Opinnäytetyö: Lannasta lämpöä? : hevosenlannan hyötykäyttömahdollisuuksia kiertotalouden keinoin: lanta raaka-aineena energiantuotannossa tai lämpövoiteessa. – Theseus

Lähteet:

• Baswan, S. M., Klosner, A. E., Glynn, K., Rajgopal, A., Malik, K., Yim, S. & Stern, N. 2020. Therapeutic Potential of Cannabidiol (CBD) for Skin Health and Disorders. Clinical, cosmetic and investigational dermatology, 13, 927-942. Viitattu 14.11.2021. www.ncbi.nlm.nih.gov
• Choi, S., Song, C., Kim, C., Kim, W. D., Koo, T. & Kim, S. 2019. Antimicrobial Activities of AC-ALL from Natural Sources against Acne. Research journal of pharmacy and technology, 12(7), 3393-3396. Viitattu 10.11.2021. https://www.proquest.com/central/docview/2272175366/fulltext/7297A914867B4D78PQ/17?accountid=12003
• da Silva, S.,Costa, C., Gelfuso, G., Guerra, E., de Medeiros Norbreca, Y., Gomes, S.M., Pic-Taylor, A., Fonseca-Bazzio, Y., Silveira, D. &  D. 2018. Wound Healing Effect of Essential Oil Extracted from Eugenia dysenterica DC (Myrtaceae) Leaves. Molecules 2019,24(1), 2. Viitattu 4.12.2021. https://www.mdpi.com/1420-3049/24/1/2
• da Silva, A., Silva, N., Andrade, E., Grantieri, T., Setzer, W., Maia, J. & da Silva, J. 2017. Tyrosinase inhibitory activity, molecular docking studies and antioxidant potential of chemotypes of Lippia origanoides (Verbenaceae) essential oils. PLoS ONE 12(5): e0175598. Viitattu 24.11.2021 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0175598
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EY) 2001/83. Viitattu 28.12.2021. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=RO
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EY) 2008/98. Viitattu 27.10.2021. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex%3A32008L0098
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009. Viitattu 20.10.2021. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:300:0001:0033:FI:PDF
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2009/1223. Viitattu 29.11.2021. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:fi:PDF
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 2017/745. Viitattu 28.12.2021. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fin
• Föhr, J., Ranta, T., Soininen, H.  & Tanskanen, R. 2016. Hevoswoima-hankkeella uusiutuvaa energiaa hevosenlannasta. Julkaisussa: Dufva, K., Kontinen, K. & Soininen, H. (toim.) Metsä, ympäristö ja energia. Mikkeli: Mikkelin ammattikorkeakoulu, 27-32. viitattu 15.8.2021. https://www.theseus.fi/bitstream/handle/10024/121713/URNISBN9789515885746.pdf?sequence=1&isAllowed=y
• Hevostietokeskus. 2021. Hevosenlannan hyödyntämismahdollisuuksista. Viitattu 15.8.2021. https://hevostietokeskus.fi/i/talliymparisto/lantahuolto/hevosenlannan-hyodyntamismahdollisuuksista
• Knowlton, W., Daniels, R., Palkar, R., McCoy, D. & McKemy,D. 2011. Pharmacological blockade of TRPM8 ion channels alters cold and cold pain responses in mice. PLoS One 2011;6(9):e25894. Viitattu 19.11.2021. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0025894
• Kymäläinen, M. 2021. Lääkinnälliset laitteet ja hevosenlanta. Sähköpostikeskustelu joulukuu 2021. Fimea. Helsinki
• Mani, V., Park, S., Kim, J.A., Lee, S.& Lee, K. 2021. Metabolic Perturbation and Synthetic Biology Strategies for Plant Terpenoid Production—An Updated Overview. Plants 2021, 10(10), 2179. Viitattu 2.12.2021. https://www.mdpi.com/2223-7747/10/10/2179
• Oksala, J., Havukainen, J. & Rantala, T. 2017. Hevosenlannan kestävä hyödyntäminen (HELY). Lannankäsittelyn tekniikat. Lappeenranta University of Technology, raportit ja selvitykset 72. Viitattu 25.10.2021. https://lutpub.lut.fi/bitstream/handle/10024/143708/Oksala%20et%20al.%202017%20Hevosenlannan%20kestävä%20hyödyntäminen%20%28hely%29%20lannankäsittelyn%20tekniikat.pdf?sequence=2&isAllowed=y
• Palva, E. & Linnavuori, K. 2012. Vaikutustapa erottaa lääkkeen laitteesta. Julkari, STM:n avoin julkaisuarkisto. Viitattu 29.11.2021. https://www.julkari.fi/handle/10024/120524
• Ruokavirasto. 2021. Eläimistä saatavat sivutuotteet. Viitattu 8.10.2021. https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elainala/elaimista-saatavat-sivutuotteet/
• Sjöblom, K. 2022. Lannasta lämpöä? : hevosenlannan hyötykäyttömahdollisuuksia kiertotalouden keinoin: lanta raaka-aineena energiantuotannossa tai lämpövoiteessa. Viitattu 10.6.2022 https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202203213769
• Su,L., Wang, C., Yu, Y., Ren, Y., Xie, K. & Wang, G. 2011. Role of TRPM8 in dorsal root ganglion in nerve injury-induced chronic pain. BMC Neuroscience, 12, Article number:120. Viitattu 29.11.2021. https://bmcneurosci.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2202-12-120
• Weyer, A. & Lehto, S. 2017. Development of TRPM8 Antagonists to Treat Chronic Pain and Migraine. Pharmaceuticals (Basel). 2017 Jun; 10(2): 37. Viitattu 20.11.2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5490394/
• Yang, C., Huang, Y., Tsai, M., Cheng, C., Liu, L., Yen, Y. & Chen, W. 2015. Inhibition of melanogenesis by β-caryophyllene from lime mint essential oil in mouse B16 melanoma cells. International journal of cosmetic science, 37(5), 550. Viitattu 2.11.2021 https://doi.org/10.1111/ics.12224
• Zhou, W., Yang, S., Li, B., Nie, Y., Luo, A., Huang, G., Liu, X ., Lai, R. & Wei, F. 2020. Why wild giant pandas frequently roll in horse manure. Proceedings of the National Academy of Sciences – PNAS, 117(51), 32493-32498. Viitattu 29.11.2021. https://doi.org/10.1073/pnas.2004640117